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FDA发布两份移动医疗设备指导草案
发布时间:2022-01-31 01:14
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本文摘要:根据HealthDataManagement的报导,上周五,FDA公布了两份草案指导文件,规定了有关机构如何区分较低风险的普通医疗身体健康设备和应用程序,并对医疗设备配件的风险评估明确提出了基础性的建议。有涉及人士指出FDA此举是要强化对互联网医疗APP和设备,以及配件的监管力度。 指导草案的细节 在其中的一份指导草案中,FDA详尽规定了低风险的普通医疗身体健康产品的确认标准。

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根据HealthDataManagement的报导,上周五,FDA公布了两份草案指导文件,规定了有关机构如何区分较低风险的普通医疗身体健康设备和应用程序,并对医疗设备配件的风险评估明确提出了基础性的建议。有涉及人士指出FDA此举是要强化对互联网医疗APP和设备,以及配件的监管力度。  指导草案的细节  在其中的一份指导草案中,FDA详尽规定了低风险的普通医疗身体健康产品的确认标准。

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FDA规定,普通医疗身体健康产品可以还包括:  录音设备;  磨练设备;  移动APP;  电子游戏;  其他由零售商销售的产品;  这份指导草案还把较低风险的普通医疗身体健康产品分成了两大类:  与任何疾病化疗牵涉到,比如用作体重、睡眠中以及压力管理的产品;  需要增加患病风险或者提高快病患者生活和症状的产品;  FDA同时也说明了限于于FDA规定条例监管的情况和不限于的情况,比如:  宣传自己可以协助使用者提高和维持身体健康体重,增进科学饮食和协助节食的设备,将呼吸困难用作FDA条例的监督;  宣传自己可以化疗或临床体重增加和饮食紊乱的设备,将被划入FDA条例的监督之下;  与此同时,FDA还在另一份分开的指导草案中定义了医疗设备配件就是最少被用作一种母设备或者可以被用作为了反对、补足或减少一个或多个母设备的性能的设备。  FDA的指导草案明确提出应该以医疗设备配件被用作母设备的时候,而不是分开用于母设备的时候来评估设备的风险等级。

FDA同时特别强调,一些配件被用作母设备时可以减少用于风险,因此必需创建有所不同程度的监管等级。  FDA目前正在征询该指导草案的修改意见,时间截至4月20日。  涉及人士的反应  涉及人士对于这份指导草案的反应大相径庭。例如HealthITNowCoalition的继续执行董事JoelWhite回应他们对FDA的该指导草案十分沮丧,因为该草案企图定义和容许互联网医疗。

他指出FDA和国家公共卫生协商办公室(OfficeoftheNationalCoordinatorforHealthIT)应当联合创建一个新的监管框架,在维护用户安全性的同时需要更好的希望创意。  与此同时,EpsteinBeckerGreen律师事务所的律师,同时也是mHealthRegulatoryCoalition的法律顾问BradThompson则指出,这项草案对于医疗设备配件的监管力度还远远不够,他指出FDA应当更好的从维护公众的安全性抵达,强化对医疗设备配件的规定和管理。


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